お薬は、初めに開発した会社が約20年間、特許取得し、独占的に製造・販売することができます。その特許が切れた後、開発した会社とは別の会社が同じ有効成分を使って製造・販売するお薬が、ジェネリック医薬品になります。

 

ジェネリック医薬品(後発医薬品)は、新薬と同じ有効成分を同じ量使用し作られており、異なる点は、お薬の形状や色、味、添加剤などです。

お薬の効き目や安全性に影響しない範囲で、飲みにくいお薬を飲みやすくしたり、安定性を良くするためにあえて変えることもあります。

溶出試験や生物学的同等性試験、安定性試験など、たくさんの厳しい試験をクリアして、効き目や安全性が同等であると確認されて、厚生労働省の認可を得て、初めてジェネリック医薬品として発売されます。